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| Schulung GMP Schulung 1 (pdf) Change Control Control Prozess SAQ (pdf) Validierung Abweichungen bei der Validierung (pdf) Fehlermanagement Behandlung von Fehler und Abweichungen (pdf) Formular: Fehler & Abweichungsmeldung (pdf) GMP - die Risiken beherrschen Vortragstexte der Veranstaltung der Fachgruppe Pharma und Chemie vom 15.10.2003
• Risikoanalyse - Anlagebetreiber (303kb - pdf) • Risikoanalyse - Anlageplaner (541kb - pdf) • Sicht eines Industrieversicherers (729kb - pdf) GMP-Richtlinien PIC-Richtlinien englisch http://www.picscheme.org/pubs/pubs.htm EU-GMP-Richtlinien englisch (vollständige Übersicht): http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm EU-Richtlinien deutsch: Band 4 Leitfaden für die gute Herstellungspraxis http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/download/volpdf/vol4/VOL4DE.pdf Pharmacos/Pharmaceuticals http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html FDA: CFR 21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211 http://www.fda.gov/cder/dmpq/cgmpregs.htm FDA Devices; Good Manufacturing Practices (GMP) / Quality System (QS) Regulation http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/32.html WHO (World Health Organisation) Annex 4, Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles http://www.who.int/medicines/library/qsm/trs908/trs908-4.pdf Wirkstoffe http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/410600en.pdf Pharmakopöen EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines / Europäische Pharmakopöea http://www.pheur.org USP: United States Pharmacopeia http://www.usp.org Validierung elektronischer Systeme FDAdraft guidance „Part 11, Electronic Records, Electronic Signatures - Scope and Application“ http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/ GMP-Schulung Schweizerische Normenvereinigung http://www.snv.ch PTS Training Services http://www.pharmdidact.de Pharmaceutical Consultancy Services http://www.pcsdeutschland.de Concept Heidelberg http://www.gmp-navigator.com Schweizerische Inspektorate In der Schweiz werden Inspektionen bei Herstellern und Grosshändlern von vier regionalen Fachstellen, sowie von einzelnen Abteilungen der IKS und des BAG durchgeführt
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